9月6日晚間,仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱,子公司浙江海力生制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱海力生制藥)蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))。截至目前,已有9家企業(yè)的蒙脫石散通過一致性評(píng)價(jià)。
蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑,主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療,是國(guó)內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫(yī)藥表示,海力生制藥蒙脫石散通過一致性評(píng)價(jià),有利于提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,并對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極的影響。
2018年12月28日,原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》,明確提出加強(qiáng)配套政策支持,調(diào)動(dòng)企業(yè)評(píng)價(jià)積極性。通過一致性評(píng)價(jià)的品種,藥品監(jiān)管部門允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》;對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面,原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
值得注意的,作為通過一致性評(píng)價(jià)的熱門產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)共有19家企業(yè)申報(bào)蒙脫石散一致性評(píng)價(jià),目前已經(jīng)有9家通過。其中,2018年6月,易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司成為國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品;揚(yáng)子江藥業(yè)、康恩貝等公司蒙脫石散產(chǎn)品隨后也通過一致性評(píng)價(jià),這一產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度可見一斑。
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