苯磺酸氨氯地平分散片(西絡(luò)寧)使用說(shuō)明書包含哪些內(nèi)容？

苯磺酸氨氯地平分散片(西絡(luò)寧)是一種用于治療高血壓和心肌疼痛的中西藥物。本產(chǎn)品的使用說(shuō)明如下:

[藥名]

一般名稱：苯磺酸氨氯地平分散片

商品名稱:苯磺酸氨氯地平分散片(西絡(luò)寧)

英文名稱:AmlodipineBesylateDispersibleTablets

拼音全碼:BenHuangSuanAnLvDiPingFenSanPian(XiLuoNing)

苯磺酸氨氯地平。

【成份】

化學(xué)名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1、4-二氫-6-甲基-3-吡啶二羧酸苯磺酸鹽

【性狀】本品為白片。

[適應(yīng)癥/功能治療]1.高血壓。本品可單獨(dú)用于治療或與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛和變異性心絞痛。本品可單獨(dú)用于治療或與其他抗心絞痛藥物合用。

[規(guī)格型號(hào)]5mg*7s

【用法用量】1.治療高血壓的初始劑量為1片(5mg)，每天一次，最大劑量為2片(10mg)，每天一次。肝功能不全患者虛弱或老年患者的初始劑量為半片(2.5mg)，每天一次，這種劑量也可以用于其他抗高血壓藥物的治療。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般劑量調(diào)整應(yīng)為7－14天后開(kāi)始。如果需要臨床，劑量調(diào)整可以在仔細(xì)觀察患者后更快地開(kāi)始。

2.治療心絞痛的初始劑量為1－2片(5－10毫克)，一天一次。建議老年人和肝功能不全患者使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片(10毫克)/天。

[不良反應(yīng)]氨氯地平具有良好的耐受性。在安慰劑治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的不良事件是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞；心血管，一般：水腫；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈頭痛；胃腸道：腹痛惡心；心率/心律：心悸；心理：嗜睡；在這些臨床試驗(yàn)中，與本產(chǎn)品相關(guān)的明顯臨床實(shí)驗(yàn)室檢查沒(méi)有異常。上市后觀察到的罕見(jiàn)不良事件有：自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、出汗增多；全身：虛弱、背痛、全身不適、疼痛、體重增加/減少；心血管，一般：低血壓、暈厥；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌肉張力高、感覺(jué)減退/感覺(jué)異常、周圍神經(jīng)病變、震顫；內(nèi)分泌：乳腺增生；胃腸道：改變排便習(xí)慣、消化不良（包括胃炎）、牙齦增生和胰腺炎，嘔吐；代謝/營(yíng)養(yǎng):高血糖；肌肉骨骼:關(guān)節(jié)疼痛、肌肉痙攣疼痛、肌肉疼痛；血小板/出血/凝血:紫癜、血小板減少性紫癜；心理:陽(yáng)痿、失眠、態(tài)度變化；呼吸系統(tǒng):咳嗽、呼吸困難；皮膚/附件:脫發(fā)、皮膚變色；特殊感覺(jué):味道混亂，耳鳴；泌尿系統(tǒng):尿頻；血管(心外):血管炎；視力:視力障礙；白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng):白細(xì)胞減少；過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)，包括瘙癢、皮疹、血管源性水腫和多形紅斑。肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道非常罕見(jiàn)(通常伴有膽汁沉積)。肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道非常罕見(jiàn)(通常伴有膽汁沉積)。有報(bào)道稱，一些需要住院治療的嚴(yán)重病例與氨氯地平的使用有關(guān)。但在大多數(shù)情況下，因果關(guān)系尚未確定。與其他鈣拮抗劑類似，以下不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但很難區(qū)分心肌梗死、心律失常（包括心動(dòng)過(guò)緩、室性心動(dòng)過(guò)速和房顫）和胸痛等基本疾病的自然病程。

【禁忌】禁止對(duì)二氫吡啶類藥物和本品中任何成分過(guò)敏的患者。

【注意事項(xiàng)】

1.警告：極少數(shù)患者，特別是嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)或程度增加或急性心肌梗死，其作用機(jī)制尚不清楚。

2.由于本產(chǎn)品的血管擴(kuò)張作用逐漸發(fā)生，服用本產(chǎn)品后急性低血壓的報(bào)道很少。然而，有嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其他外周血管擴(kuò)張劑一起使用時(shí)，應(yīng)注意。

3.使用心力衰竭患者：充血性心力衰竭患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用鈣拮抗劑。非缺血性心力衰竭患者(NYHA-Ⅳ長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照的研究(PRAISE-2)雖然心力衰竭的發(fā)生率與安慰劑沒(méi)有明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)告增加。

4.肝功能受損患者的使用：與所有其他鈣拮抗劑一樣，本產(chǎn)品的半衰期在肝功能受損時(shí)會(huì)延長(zhǎng)。但相應(yīng)的推薦劑量尚未確定。因此，我們應(yīng)該小心使用本產(chǎn)品。

5.腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平血藥濃度的變化與腎功能損傷程度無(wú)關(guān)。因此，可以使用正常劑量。本產(chǎn)品不能通過(guò)透析消除。

【兒童用藥】沒(méi)有本品用于兒童的信息。

【老年患者用藥】本品血藥濃度達(dá)峰時(shí)間在老年患者和年輕患者中相似，老年患者用藥－曲線下的面積(AUC)增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使清除率呈下降趨勢(shì)。據(jù)報(bào)道，老年患者在接受類似劑量的氨氯地平時(shí)具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可以使用正常劑量。但最好開(kāi)始使用較小的劑量，然后逐漸增加劑量。

【孕婦和哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料。然而，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，10毫克/公斤的產(chǎn)品可導(dǎo)致小鼠窩數(shù)量減少、死產(chǎn)增加、分娩延遲和滯產(chǎn)，因此只有在非常必要時(shí)才能用于孕婦。我不知道這個(gè)產(chǎn)品是否可以通過(guò)牛奶分泌。哺乳期婦女服藥時(shí)應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)。

【藥物相互作用】本品與以下藥物合用時(shí)安全:噻嗪類利尿劑、а－腎上腺可受體阻滯劑，β－腎上腺可受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品不影響地高辛、苯妥因鈉、華法林或消炎痛的血漿蛋白結(jié)合率。其它藥物對(duì)氨氯地平的作用：西咪替?。号c西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。葡萄柚汁：20名健康志愿者同時(shí)服用葡萄柚汁和10毫克氨氯地平，對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有明顯影響。鋁/鎂(抗酸劑):同時(shí)，服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有明顯影響。西地那非(萬(wàn)艾可)(SILDENAFIL):不影響原發(fā)性高血壓患者氨氯地平的單劑量100毫克西地那非藥代動(dòng)力學(xué)。二藥合用，各藥獨(dú)立發(fā)揮降壓作用。氨氯地平對(duì)其他藥物的作用：阿托伐他汀(ATORVASTATIN)阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與10毫克氨氯地平和80毫克阿托伐他汀同時(shí)沒(méi)有明顯變化。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無(wú)變化。乙醇(酒精):單次或多次給藥10mg氨氯地平，對(duì)乙醇藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。在不改變?nèi)A法林凝血酶原反應(yīng)時(shí)間的情況下，將氨氯地平與華法林結(jié)合使用。藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，氨氯地平并沒(méi)有明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動(dòng)力學(xué)。藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用：未知。

【藥物過(guò)量】現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，嚴(yán)重過(guò)量會(huì)導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張，進(jìn)而導(dǎo)致全身性低血壓明顯持續(xù)。過(guò)量使用這個(gè)產(chǎn)品可以洗胃。引起明顯低血壓時(shí)，需要積極的心血管支持治療，包括心肺功能監(jiān)測(cè)、四肢抬高、血液循環(huán)和尿量注意。為了恢復(fù)血管張力和血壓，血管收縮劑也可以在沒(méi)有禁忌癥的情況下使用。葡萄糖酸鈣的靜脈注射也有利于鈣拮抗劑的逆轉(zhuǎn)。透析治療因其與血漿蛋白結(jié)合率高而無(wú)益。

氨氯地平是鈣通道阻滯劑(即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。氨氯地平抗高血壓的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制尚未完全確定，但通過(guò)擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，可以減少外周血管阻力，緩解冠狀動(dòng)脈痙攣，減少心臟后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和氧氣需求，從而緩解心絞痛。

氨氯地平口服吸收良好，不受食物攝入的影響。給藥后6－血藥濃度達(dá)到12小時(shí)峰值，絕對(duì)生物利用約為64小時(shí)－80%的表觀分布容積約為21L/kg，終末消除半衰期約為35-50小時(shí)，每天連續(xù)給藥7次－8天后，血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。氨氯地平通過(guò)肝臟廣泛代謝為無(wú)活性代謝物，尿液排出10%原藥和60%代謝物，血漿蛋白結(jié)合率約為97.5%。

【儲(chǔ)存】遮光、密封、通風(fēng)。

【包裝】7s/盒。

[有效期]24月

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060777[批準(zhǔn)文號(hào)]

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