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發(fā)布時間:2023-05-05 12:05 相關企業(yè):輝瑞制藥有限公司

1,Noxa是什么藥哪里出的

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2,藥品生產批號的含義

我國的藥品生產批號通常由6位或8位數字組成,不同的生產廠家所標示的批號也有所差別。1、批號以6位數字表示,前兩位數表示年份,中間兩位數表示月份,最后兩位數表示日期。如批號“990920,即1999年9月20日生產的藥品。2、批號以6位數字表示,前兩位數表示年份,中間兩位數表示月份,后兩位表示生產流水號。如“991148”,即1999年11月第48批產品。3、批號以8位數字表示,即表示日號的6位數—2位數分好組成。分號表示的意義只有生產者知道,它可能表示同一日生產批號,如“991108-2”,即1999年11月8日第二小批產品;也可能表示有效期,如20041021-02,這批藥品是2004年10月21日生產的,有效期為2年 。4、還有另一種批號表示法,如抗生素批號為“51-0799-15,即51為品種代號,系指注射用鹽酸四環(huán)素,“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批[3]。國內某些合資廠的藥品和進口藥品的批號(尤其是原料藥品),在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。其特點是不把批號和生產日期相聯(lián)系,因而較簡短。所以,進口藥品的批號與國內的表示方式不一致,如LotNo.927表示藥品批號為927。進口藥品雖然從批號上看不出生產日期,但在藥品外包裝上都會有所標識,如“Manuf.date Nov.20.2003”的字樣就表示該藥品是2003年11月20日生產的 。再如,阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標為“45837001”,其中4指2004年,58指在中國大陸生產,37為廠家品種代號,001表示批次數。什么是藥品的生產批號藥品生產批號是指同一組方,在規(guī)定的限度內具有統(tǒng)一性質或質量,在統(tǒng)一連續(xù)生產周期中的藥品的序號。以注射劑為例,在同一配液罐一次所配置的藥液所生產的均質產品為一批。通過藥品生產批號可追溯和審查該批藥品的生產歷史。在生產過程中,藥品批號主要起標識作用。它在藥品生產計劃階段產生,并可隨著生產流程的推進而增加相應的內容,同時形成與之對應的生產記錄。根據生產批號和相對應的生產記錄,可以追溯該批產品的原料來源(如原料批號、制造者)、藥品形成過程的歷史(如片劑的制粒、壓片、分裝);在藥品形成成品后,根據銷售記錄和批號,可以追溯藥品的市場去向和藥品進入市場后的質量狀況;在需要的時候可以控制或回收該批藥品。對藥品監(jiān)督管理來說,可以根據該批藥品的抽檢情況及使用中出現的情況進行藥品質量監(jiān)督和藥品控制。在藥品的使用中,也涉及到藥品批號??梢姟芭彼从车淖罡締栴}是在允許限度內的質量均勻性。換句話說,生產單位在藥品生產過程中,將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。批號表示生產日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短,同時便于藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量引。批號的使用總是與批相聯(lián)系。我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義:在規(guī)定限度內具有同一性質和質量,并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品??梢姟芭彼从车淖罡締栴}是在允許限度內的質量均勻性。GMP第五十六條對分批原則主要從產品數量和生產周期兩個方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產中的不同情況如產品品種、劑型、工藝、生產規(guī)模等影響產品質量的關鍵因素,帶有較強的技術性,是生產者確定批量即分批的基本原則。生產者按照此原則計劃和組織生產、編制批號,并形成生產記錄??梢娕柕木幹婆c批量的確定是兩個不同的概念。同一批原料,同一個生產車間,同一時間段生產出來的藥品屬同一批號,這個東西用處很多,例如藥廠可以根據批號控制銷售區(qū)域,防止竄貨,醫(yī)院可以通過批號管理藥品,萬一某一個批號的藥品出現不良反應,可以通過批號追蹤到物流鏈、生產廠家。