第六章進口藥品的申報和審批

第一節(jié)進口藥品注冊

第一百零一條申請進口的藥品，必須取得境外制藥廠所在國家或者地區(qū)的上市許可證；未在生產國家或者地區(qū)取得上市許可證，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認藥品安全、有效、臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品應當符合國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范和中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

第一百零二條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，提交有關資料和樣品，提供有關證明文件，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第一百零三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行正式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物產品檢定所組織對三個生產批號的樣品進行注冊檢驗；認為不符合要求的，不予受理，不予受理藥品注冊申請，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織現場檢查其開發(fā)和生產情況，并抽取樣品。

第一百零四條中國藥品生物產品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品標準、藥品注冊檢驗報告和審查意見。

第一百零五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織其藥品技術評估機構對申請材料進行全面評估，必要時可以要求申請人補充材料。認為需要進行臨床試驗的，應當發(fā)給《藥物臨床試驗批準》;認為不符合規(guī)定的，應當發(fā)出《審批意見通知書》，并說明理由。

第一百零六條臨床試驗批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應填寫《藥品登記申請表》，按照規(guī)定提交臨床試驗材料、樣品等變更和補充材料，并詳細說明依據和理由，并提供相關證明文件。

第一百零七條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織其藥品技術評價機構對提交的臨床試驗等材料進行綜合評價，必要時可以要求申請人補充材料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》;香港、澳門、臺灣制藥廠家申請注冊的藥品，按照進口藥品注冊申請程序辦理。認為符合要求的，應當頒發(fā)《藥品注冊證》。認為不符合要求的，應當發(fā)出《審批意見通知書》，并說明理由。

第一百零八條申請進口藥品制劑時，必須提供直接接觸藥品包裝材料和容器合法來源的證明文件、生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥、輔料未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當提交有關生產工藝、質量指標、檢驗方法的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝注冊

第一百零九條進口藥品分包裝，是指藥品在國外完成最終制劑生產過程，從大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第一百一十條申請進口藥品分包裝的，應當符合下列要求：

(一)申請分包裝的藥品已取得《進口藥品注冊證》或《藥品注冊證》;

（2）該藥品應為中國尚未生產的品種，或雖有生產但不能滿足臨床需要的品種；

（3）同一制藥廠家的同一品種，由藥品生產企業(yè)分包，分包期限不得超過進口藥品注冊證書或藥品注冊證書的有效期；

(四)除片劑、膠囊外，其他分包劑型應在境外完成內包裝；

（5）接受分包裝的藥品生產企業(yè)應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊在中國申請分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業(yè)還應當持有與分包裝劑型一致的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書；

(六)申請進口藥品分包裝的，應當在藥品《進口藥品注冊證》或者《藥品注冊證》有效期屆滿前一年提出。

第一百一十一條境外制藥企業(yè)應當與國內制藥企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第一百一十二條申請進口藥品分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業(yè)應當向當地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交委托方填寫的藥品補充申請表，并提交有關資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行正式審查后，認為符合要求的，予以受理，并出具藥品登記申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，藥品登記申請不予受理通知書，并說明原因。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出審計意見后，將申請材料和審計意見報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請人。

第一百一十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當審查提交的材料，認為符合規(guī)定的，應當批準，并發(fā)給藥品補充申請批準文件和藥品批準文件號。認為不符合規(guī)定的，應當發(fā)給審批意見通知，并說明原因。

第一百一十四條進口分包裝藥品應當執(zhí)行進口藥品登記標準。

第一百一十五條進口分包裝藥品的說明書和包裝標簽必須與進口藥品的說明書和包裝標簽一致，并同時標明分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業(yè)的名稱。

第一百一十六條海外大型包裝制劑的進口檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后產品的檢驗和進口檢驗應當執(zhí)行相同的藥品標準。

第一百一十七條提供藥品的海外制藥企業(yè)應當對分包后藥品的質量負責。分包藥品有質量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包藥品的批準號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定撤銷藥品的《進口藥品注冊證》或者《藥品注冊證》。