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1，進口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊證2，一類醫(yī)療器械產品因生產場地問題無法進行生產但注冊證仍在有效3，醫(yī)療器械重新注冊是怎么回事4，在國家食品藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械能查到的可藥監(jiān)局說是假的

1，進口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊證

這個就是國家法律法規(guī)的要求，你要在中國販售醫(yī)療器械，那么你就必須要符合中國對于醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)

2，一類醫(yī)療器械產品因生產場地問題無法進行生產但注冊證仍在有效

正常來說是需要企業(yè)到藥監(jiān)局去注銷。實際情況通常是企業(yè)考慮到后續(xù)的生產，同時考慮到監(jiān)管的要求，藥監(jiān)局查到企業(yè)才去說明。2014年6月開始施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

3，醫(yī)療器械重新注冊是怎么回事

下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊（一）型號、規(guī)格（二）生產地址 （三）產品標準 （四）產品性能結構及組成（五）產品適用范圍。詳情還可以登陸奧咨達官網查看哦，謝謝?。?！醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產品的合法身份證。

4，在國家食品藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械能查到的可藥監(jiān)局說是假的

一般情況下，注冊證表的有效時間是4年，如果在4年內申請注銷，而原來的證表有沒有撤掉，就會出現(xiàn)你所反映的問題。一般很少見藥監(jiān)局與食品藥品監(jiān)督管理局是一個單位，質監(jiān)局是另一個單位。什么產品，你可以Hi我，我?guī)湍悴椴?。幾種情況，1.冒用正式產品2.更換品牌，為從新注冊。3.擴大治療范圍或使用范圍，未報批。4.該產品已經不再按照醫(yī)療器械管理。這種情況是，剝皮的時候該產品作為醫(yī)療器械管理。但是藥監(jiān)局定期會清理醫(yī)療器械的范圍，被清理出去了，不作為醫(yī)療器械管理了。5.你說的情況，，改產品在2008年報批。有效期4年，但是企業(yè)在2010年注銷了，拿這個產品就是不存在的產品了。醫(yī)療器械不是批給你就終身有效的，企業(yè)可以不生產了注銷，管理機構也可以根據(jù)實際情況給予注銷。