重重檢查新藥審查

美國藥品管理局解釋說，在申請上市時，正在開發(fā)II型糖尿病新藥或生物制劑的制藥廠必須提供證據證明該藥物不會增加患者心臟病發(fā)作等“心血管事件”的風險。

瑪麗，美國藥品管理局負責藥物評估和研究的官員?帕克斯在新聞公報中說：“我們需要更好地了解糖尿病新藥的安全性。因此，在藥物研發(fā)階段，制藥廠必須進行更徹底的醫(yī)學試驗，以檢測藥物引起心血管疾病的風險?！?/p>

據美國媒體統(tǒng)計，目前各大制藥商正在開發(fā)100多種糖尿病藥物。

重新考慮文迪雅藥物的安全性

去年5月，《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表了一篇文章，指出葛蘭素史克的糖尿病藥物文迪雅將顯著增加患者心臟病發(fā)作的風險，并相應增加心臟病死亡率。這引起了各行各業(yè)對文迪雅藥物安全性的廣泛質疑。

美國藥品管理局就文迪雅藥品安全問題召開了聽證會。由外界專家組成的咨詢委員會最終投票認定，文迪雅雖然有一定的風險，但不會撤回市場。后來，美國藥品管理局要求糖尿病藥物文迪雅和吡格列酮在藥品標簽上添加新的“框架警告”，提醒醫(yī)生和患者可能會帶來心力衰竭的風險。

審查提高了門檻，藥物更安全

然而，關于糖尿病藥物安全性的辯論一直持續(xù)到今天。雖然糖尿病新藥審查的“門檻”會增加制藥商的藥物研發(fā)成本，延長周期，但美國藥品管理局表示，這將使醫(yī)生和患者更安全地使用藥物。

美國藥品管理局表示，糖尿病患者本身比正常人更容易出現(xiàn)心臟病發(fā)作、腎臟問題和失明并發(fā)癥，其中心臟病發(fā)作的風險是正常人的2-4倍，心臟病發(fā)作是糖尿病死亡的主要原因，所以如果糖尿病藥物增加心臟病風險，那么總體上弊大于利。